ImageVerifierCode 换一换
格式:PDF , 页数:26 ,大小:8.21MB ,
资源ID:353251     下载积分:9.8 金币    免费下载
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。 如填写123,账号就是123,密码也是123。
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝扫码支付 微信扫码支付   
验证码:   换一换

加入VIP,免费下载
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.aqrzj.com/docdown/353251.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  

下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 清晰版YYT0771.1-2020.pdf)为本站会员(一米阳光)主动上传,安全人之家仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知安全人之家(发送邮件至316976779@qq.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 清晰版YYT0771.1-2020.pdf

动物源医疗器械 第1部分风险管理应用讲解了动物源性医疗器械风险管理的基本原则和方法。该文件规定了从动物组织或动物源性材料衍生制得的、用于人体的医疗器械产品的风险管理体系应用要求,为确保这些器械的质量可控性和临床使用安全性提供保障措施。本标准针对与动物相关原材料采集加工直至制成最终产品整个过程中可能存在各类危害因素展开分析,例如生物污染风险以及潜在免疫原性等问题,强调通过严谨有效的风险管理流程来进行评估,并对控制方案进行优化调整。文件还指出制造商在设计研发时应对特定输入参数给予重视,像宿主动物种属及其来源渠道的选择、组织类型及提取方法等细节均须谨慎对待,在验证确认环节也应保证数据充分可靠,确保每个阶段都处于严格的监控之下。动物源医疗器械 第1部分风险管理应用适用于涉及动物组织或由动物源性材料制造医疗器械的相关企业,包括研究开发、生产销售等部门工作人员,同样也是医疗机构从业人员的重要参考依据。对于监督部门而言,则作为规范行业行为、实施监管检查的关键标准之一,旨在推动行业内产品质量管理体系建设迈向更高层次,促进我国动物源性医疗器械产业健康发展,保障广大患者生命安全。

copyright@ 2010-2025 安全人之家版权所有

经营许可证编号:冀ICP备2022015913号-6