动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 清晰版YYT0771.1-2020.pdf

动物源医疗器械 第1部分风险管理应用讲解了动物源性医疗器械风险管理的基本原则和方法。该文件规定了从动物组织或动物源性材料衍生制得的、用于人体的医疗器械产品的风险管理体系应用要求，为确保这些器械的质量可控性和临床使用安全性提供保障措施。本标准针对与动物相关原材料采集加工直至制成最终产品整个过程中可能存在各类危害因素展开分析，例如生物污染风险以及潜在免疫原性等问题，强调通过严谨有效的风险管理流程来进行评估，并对控制方案进行优化调整。文件还指出制造商在设计研发时应对特定输入参数给予重视，像宿主动物种属及其来源渠道的选择、组织类型及提取方法等细节均须谨慎对待，在验证确认环节也应保证数据充分可靠，确保每个阶段都处于严格的监控之下。动物源医疗器械 第1部分风险管理应用适用于涉及动物组织或由动物源性材料制造医疗器械的相关企业，包括研究开发、生产销售等部门工作人员，同样也是医疗机构从业人员的重要参考依据。对于监督部门而言，则作为规范行业行为、实施监管检查的关键标准之一，旨在推动行业内产品质量管理体系建设迈向更高层次，促进我国动物源性医疗器械产业健康发展，保障广大患者生命安全。