医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度.docx

医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 规定制定本规范。1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（FMP） ，全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。（1） 、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为 8 年，医用电气及机械类为 10年，放射性设备及其他耐用设备为 15 年，纤维内窥镜为 5000 人次。7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。