眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜GB11417.2-2012.pdf

眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜GB11417.2-2012讲解了硬性接触镜的全面规范与标准要求，该标准明确了接触镜的具体适用范围为硬性角膜及巩膜接触镜。文中详细定义了相关术语，并且系统阐述了硬性接触镜在材质、尺寸规格、几何形状、透光率、折射率等方面的特定要求，以确保产品能够满足眼睛的生理特性以及佩戴的安全性和舒适性。针对不同性能指标，规定了严格的试验方法和评判准则，如力学性能测试、生物相容性检测等，并提供了抽样原则和检验流程的详细规则，旨在从多方面对产品质量进行全面把控。对于产品的标识管理也有细致描述，包括但不限于标签应包含的信息要素、包装上应标示的内容以及需要向用户提供随附资料的种类和形式等，以便使用者或监管人员能通过这些信息判断其符合性以及正确指导佩戴者的使用。眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜GB11417.2-2012适用于从事硬性角膜及巩膜接触镜研发、生产制造、销售流通以及医疗机构中涉及此类医疗器械使用的专业人员或企业。这份文件是他们进行产品研发设计时的技术指南，是制造商组织生产和自检产品是否合格的标准，也是监管部门开展质量检查的重要依据，在整个硬性接触镜相关的产业环节内提供规范化操作与管理支持。