风险管理控制程序.docx

1、风险管理控制程序1、目的根据标准的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。2、适用范围适用于本公司所有产品的采购过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。3、职责3.1 总经理总经理作为本公司产品风险的责任人，负责：为风险管理配备必需的资源和有资格能适任的人员；规定风险管理职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；主持每年的风险管理活动评审；批准风险管理报告。3.2 技术部技术部作为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风

2、险管理活动实施情况。3.3 项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。负责整理风险管理管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4风险管理小组本公司风险管理小组的人员构成：总经理、管理者代表、技术部负责人、检验人员、检验员、生产部负责人、车间主任、采购员 4、工作程序 4.1 风险管理过程概述风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理

3、过程见图 1。4.2 风险管理活动4.2.1 风险管理计划每一个产品都应建立风险管理计划，计划应包括：A）策划的风险管理活动范围：判定和描述高低压电控柜适用于计划每个要素的生命周期阶段；B）职责和权限的分配；C）风险管理活动的评审要求；D）基于制造商决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受准则；E）验证活动；F）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.2.2 风险管理过程 4.2.2.1 风险管理计划应经公司技术部负责人审批。风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征、危害判定和初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管

4、理文档保存。风险分析的结果还应作为技术输入的一部分，并在对技术输入阶段评审时对此进行评审。项目人员在开始进行产品技术时，必需了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中，技术阶段包括产品技术和生产工艺技术。在此阶段项目开发人员应分别采用 DFMEA 和 PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险技术输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。技术输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险，评审结果应记录在风险评价和

5、风险控制措施记录表中。设计验证阶段应包括对风险控制措施有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录在风险管理文档。技术确认阶段，风险管理小组应结合生产或检验分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。项目开发人员将根据技术计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。4.2.2.2 风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适

6、当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，该报告最终由总经理审批通过，作为产品能否进入市场的最终结论依据。4.2.2.3 生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审高低压电控柜信息的系统时，尤其应当考虑：A）由操作者、使用者或负责安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；B）新的或者修订的标准另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑面人，并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场其它类似产品的公开信息（即外部信息）。4.2.2.3.1 生产和生产后信息的收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到，有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息获取方法或时机责任人法规、标准的变化定期网上收集管代不良事件（内部、外部）定期网上收集不良事件报告质量部通告/召回按通告召回流程质量部监督部门监督抽查定期网上收集监督探查报告质量部客户退货/抱怨信息客户信息汇总调查分析和评价结果营销部新产品更改新产品更改评审技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析质量部制造过程的问题纠正预防措施生产部产品检验结果