高频电灼治疗仪 含2023年第1号修改单YY 0322-2018.pdf

1、 5 附件 3 YY/T 0322-2018高频电灼治疗仪医疗器械 行业标准第 1 号修改单（与 GB 9706.202-2021 同步实施）一、2 规范性引用文件中：“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”修改为：“GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求”“GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC 60601-2-2:2006，IDT）”修改为：“GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附

2、件的基本安全和基本性能专用要求”删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”“YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”修改为：6“YY 9706.102 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”二、5.11 电磁兼容性和 6.12 电磁兼容性中：1.将 5.11 中的“除下述内容外，并列标准 YY 0505-2012 和GB 9706.4-2009 第 36 章适用。对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。”修改为：“治疗仪应符合 YY 9706.102 的要求及 GB 9706.202-2021 中第 202 章的要求。”2.将6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的试验方法进行检验。”修改为：“按 YY 9706.102 及 GB 9706.202-2021 中的试验方法进行检验。”