医用内窥镜照明用光缆 含2023年第1号修改单YY 0763-2009.pdf

医用内窥镜照明用光缆讲解了关于YY 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆医疗器械行业标准中涉及的相关修改内容，确保与GB 9706.1-2020同步实施以保障产品安全性和合规性。文件中规范性引用文件的部分从原本的GB 9706.1-2007替换到了GB 9706.1-2020，在标记、电介质强度试验以及标记检查等细节方面均做出了相应调整。特别是4.7标记中要求，现在光缆上必须带有GB 9706.1-2020中明确规定的新版本BF型应用部分标记；对于5.12电介质强度试验流程的更新包括潮湿预处理和实际试验条件都参考新标准进行更改，保证试验环境和过程符合最新电气设备安全要求；同样地，5.13标记的检查也将依照新规范进行试验。医用内窥镜照明用光缆适用于医疗器械制造商特别是涉及医用内窥镜及相关照明系统的研发、生产环节工作人员。此外，负责医疗器械质量安全监督的管理机构也能依据此文档了解并跟进相关法规动态，确保所生产的光缆满足最新的国家及国际电工标准要求，从而提升产品的安全性与质量可靠性。对于那些需要按照中国国家标准化指南操作，并希望保持行业内最佳实践的企业和个人来讲，该标准修改信息具有重要意义，有助于减少医疗事故风险。