磁刺激设备 含2023年第1号修改单YYT0994-2015.pdf

磁刺激设备讲解了对磁刺激设备医疗器械行业标准第1号修改单的内容更新，与GB 9706.1-2020同步实施的变更细则。此文档重点调整了两部分内容：规范性引用文件和外部标记要求的修改内容。在规范性引用文件中，“GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求”已更新为“GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”。这一更正体现了对当前更为严格和细致的安全标准的采用。关于4.13.2 设备或设备部件的外部标记要求的调整涉及到了对旧标准中标记规定的具体修正。“GB 9706.1-2007中6.1”下的原有规定被重新指向“GB 9706.1-2020中7.2.2”，并且在原有的基础上增加了对磁感应强度、输出频率以及脉冲宽度三个关键参数的信息要求，强化了对于磁刺激设备工作参数标识的具体指导。磁刺激设备适用于从事磁刺激治疗设备的设计制造、研发测试、市场销售及相关医疗服务提供等单位和技术人员。该行业标准的修改为医疗工作者提供了更加明确的操作指南，保证患者在接受磁刺激疗法时能够依据最新的标准接受服务。同样，制造商根据这些新标准可以生产出符合现行法规的产品，以保障产品性能的安全性和可靠性，确保其符合最新的国家及国际医用电气设备安全要求。