1、医 药 企 业 安 全 生 产 标 准 化 评 定 标 准医 药 企 业 安 全 生 产 标 准 化 评 定 标 准考考 评评 说说 明明一、范围一、范围本评分标准适用于通过新 GMP 认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。二、规范性引用文件二、规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。所有注明日期的引用文件，其随后所有的修订版均不适用于本规范，但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本；所有不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。中华人民共和国安全生产法中华人民共和国消防法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国特种设备安全法吉
2、林省安全生产条例危险化学品安全管理条例AQ/T9006-2010 企业安全生产标准化基本规范AQ3013-2008 危险化学品从业单位安全生产标准化通用规范GB 50016-2014 建筑设计防火规范HG/T20675-1990 化工企业静电接地设计规程HG20571-2014 化工企业安全卫生设计规范GB50058-2014 爆炸危险环境电力装置设计规范GB504932009 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GBZ158-2003 工作场所职业病危害警示标识GBZ1-2010 工业企业设计卫生标准第 1 部分 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值GB50019-2015 采暖
3、通风与空气调节设计规范GBZ/T223-2009 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范GB21906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准GB51069-2014 中药药品生产工程技术规范GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范GB2894-2008 安全标志及其使用导则GB50187-2012 工业企业总平面设计规范GB50053-2013 20KV 以下变电所设计规范GB50054-2011 低压配电设计规范SB/T11094-2014 中药材仓储管理规范SB/T11095-2014 中药材仓库技术规范JGJ312 医疗建筑电气设计规范JGJ462005施工现场临时用电安全技
4、术规范三、三、术语与定义术语与定义1.1.安全生产标准化安全生产标准化通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。2.2.安全绩效安全绩效根据安全生产目标，在安全生产工作方面取得的可测量结果。3.3.中药中药中药是中国传统药物的总称。是在中医药理论指导下，用以预防、诊断、治疗疾病及康复保健等方面的药物（包括民族药和民间草药）。4.4.中成药中成药中成药是在中医药理论的指导下，以中药材为原料，在中药方
5、剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现成中药。5.5.合成药（化学合成药）合成药（化学合成药）指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原料，经过一系列反应过程制得的对人体具有预防、治疗及诊断作用的原料药。这些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。6.6.生物制药生物制药生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。7.7.建设项目建设项目“三同时三同时”建设项目“三同时”是指生产性基本建设项目中的劳动安全卫生设施必须符合国家规定的
6、标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，以确保建设项目竣工投产后，符合国家规定的劳动安全卫生标准，保障劳动者在生产过程中的安全与健康。8.8.风险风险发生特定危险事件的可能性与后果的结合。9.9.危险、有害因素危险、有害因素可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源或状态。10.10.重大事故隐患重大事故隐患可能导致重大人身伤亡或者重大经济损失的事故隐患。11.11.该要素项为企业不涉及项，不参加评审，在评审时将此项分数扣除的要素项为空项。四、要求四、要求1.原则企业安全生产标准化建设，应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，通过风险管控，提高安全生产水平，有效预防和控制安全生产事故发生，保障人身安全、财产安全和社会公共安全，做到岗位达标、专业达标、企业达标，确保生产经营活动顺利进行。2.建立和保持企业安全生产标准化工作采用“策划、实施、检查、改进”动态循环的闭环管理模式，依据本标准的要求，结合企业特点，（创建）建立并保持安全生产标准化（管理）系统(体系)，进而实现安全作业标准化、环境安全标准化、安全管理标准化、安全装备标准化、安全技术
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