1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 4032024代替 WS/T 4032012临床化学检验常用项目分析质量标准Analytical performance standard for routine analytes in clinical chemistry2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 4032024I前言本标准为推荐性标准。本标准代替 WS/T 4032012临床生物化学检验常规项目分析质量指标，与WS/T 4032012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技
2、术内容变化如下：更改了“术语和定义”（见第 3 章，2012 年版的第 2 章）；更改了附录 A 检验项目的数据，并增加了附录 A 的检验项目（见附录 A，见 2012 年版的附录 A）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医科大学附属第一医院、民航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、广西壮族自治区人民医院。本标准主要起草人：王治国、尚红、陈文祥、
3、张传宝、王学晶、邱玲、赵海建、刘向祎、穆润清、袁育林。本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 40320241临床化学检验常用项目分析质量标准1范围本标准规定了临床化学检验常用项目的分析质量要求（允许不精密度、允许偏倚和允许总误差）。本标准适用于医疗机构临床实验室内部质量控制、外部质量评价及医疗机构方法性能验证。2规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1分析质量要求analytical quality specifications判断临床检验结果不精密度（变异系数或标准差）、正确度（偏倚）和不准确度（总误差）水平高低的指标，或临床检
4、验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求。3.2不精密度imprecision检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等，计量学领域分重复性、中间、再现性不精密度等。本标准中的不精密度指室内（或中间）不精密度。注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据；在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密度。注3：不精密度用标准差（SD）或变异系数（CV）表示。3.3偏倚bias检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间
5、的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比对方法）对比而获得。注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。3.4总误差total error；TE检验方法与参考方法或者能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，结果差值分布在指定比例（通常为90、95或99）所包含的区间。3.5允许总误差total error allowable；TEa根据临床需要、生物学变异及当前质量水平等资料所建立的总误差要求，它代表
6、一次测量或者一个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）。WS/T 403202423.6测量不确定度uncertainty of measurement根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。注2：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（A类），或是通过基于经验或其它信息推测的概率分布来评估（B类）。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一。注3：在特定条件下，如临床检验中用某方法在合适的质量控制下检测某项目，测定结果的室间标准差或变异系数在很大程度上可代表测量不确定度。JJF 10011998，5.94分析质量要求设定4.1主要根据检验项目的个体内生物学变异（CVI）和个体间生物学变异（CVG）设定的分析质量要求，同时考虑目前可实现的分析质量水平。注1：CVI=within-subject biologic variation，CVG=between-subject biologic variation。注2：临床检验的目的是诊断及早期预测，病程的监测或健康状况的评
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