1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 4062024代替 WS/T 4062012临床血液检验常用项目分析质量标准Analytical performance standard for routine analytes in clinical hematology2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 4062024I前言本标准为推荐性标准。本标准代替 WS/T 4062012临床血液学检验常规项目分析质量要求，与WS/T 4062012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技
2、术内容变化如下：补充了规范性引用文件（见第2章）；增加了通用要求（见第5章）；更改了血细胞分析本底计数部分检测项目的检测要求（见6.1.1，2012年版的5.1.1）；更改了血细胞分析携带污染率的检测要求和验证样品的浓度要求（见6.2，2012年版的5.2）；补充了血细胞分析中/高浓度水平样品的日间精密度要求（见6.4.1）；补充了血细胞分析线性验证的相关内容（见6.5）；更改了血细胞分析正确度验证的允许偏倚要求（见6.6.1，2012年版的5.6.1）；更改了血细胞分析实验室内结果的可比性验证方法的部分内容（见6.8，2012年版的5.8）；将准确度验证更改为实验室间结果的可比性验证（见6.
3、9和7.6）；增加了Fib定标的要求（见7.4）；增加了凝血初筛实验新旧批号试剂检测结果的可比性验证要求（见7.7）；增加了TT项目的精密度、实验室间结果的可比性、新旧批号试剂检测结果的可比性（见7.1.1、7.2.1、7.6和7.7）；增加了Fib正确度验证的要求（见7.5）；增加了参考区间的验证要求（见6.10和7.8）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、解放军总医院第一医学中心
4、、北京大学第一医院、吉林大学第一医院、重庆市人民医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、云南省第一人民医院。本标准主要起草人：彭明婷、李臣宾、乐家新、屈晨雪、续薇、廖璞、江虹、王蓓丽、戴菁、苏敏。本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 40620241临床血液检验常用项目分析质量标准1范围本标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法。本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期
5、的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。WS/T 402临床实验室定量检验项目参考区间的制定WS/T 405血细胞分析参考区间WS/T 779儿童血细胞分析参考区间3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1血液分析仪hematology analyzer血细胞分析仪主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设备。3.2验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。3.3携带污染carryover由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量
6、，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。3.4精密度precision在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。注1：精密度常用标准差或变异系数表示，是测量误差中的随机效应。注2：规定条件在临床检验领域可以是批内、批间、实验室内等条件。3.5批内精密度within-run precision在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。3.6日间精密度inter-day precisionWS/T 40620242在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。3.7线性linearity在给定的分析测量范围内，检验程序使其检测结果与样品分析物浓度直接成比例的能力。注1：检测结果是指最终结果，而非仪器输出的原始信号。注2：非线性对分析测量范围内的单一浓度点表现为系统效应，对全部浓度点的影响可按随机效应处理。3.8正确度trueness无穷多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度。3.9偏倚bias系统性测量误差的估计值。注：该定义只适用于定量测量。3.10可比性comparability使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测
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