酶联免疫吸附法检测试剂盒YYT1183-2024.pdf

酶联免疫吸附法检测试剂盒YYT1183-2024讲解了酶联免疫吸附法检测试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存等内容。该标准文件替代了YY/T1183-2010，主要技术变化包括增加了分析特异性，删除了内包装、外包装（销售包装）、标识、批、批号、计量学溯源性、准确度、回收、检测限、测量系统的线性、重复性、失效期、稳定性和临界值的术语和定义。文件还更改了定量检测的准确度、检测限、线性、重复性、批间差、稳定性的要求及相应检测方法，并增加了定量检测的分析特异性要求及相应检测方法。对于定性检测，文件更改了阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、重复性、批间差、稳定性的要求及相应检测方法，同时增加了定性检测的分析特异性要求及相应检测方法。此外，文件还更新了标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存的相关内容。酶联免疫吸附法检测试剂盒YYT1183-2024适用于医学实验室中使用酶联免疫吸附法进行定量或定性检测的试剂盒。该标准为相关生产企业、医疗机构、检验机构和监管部门提供了详细的技术指导和规范依据，确保试剂盒的质量和性能符合要求，从而保障检测结果的准确性和可靠性。