1、药厂质量事故管理制度药厂质量事故管理制度1 目的目的明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任，以规范质量事故的管理。2 范围范围适用于本厂各种质量事故的报告及处理程序。3 责任责任3.1 质监科负责制订质量事故管理制度并监督执行。3.2 各部门有关人员按此制度严格执行。4 内容内容4.1 质量事故分类4.1.1 一般事故：4.1.1.1 某批药品在使用期限内由于质量问题累计退货，换货数量达到批量的 2050%以上者；4.1.1.2 由于发生质量事故，损失在 50000 元以下者。4.1.2 重大事故：4.1.2.1 因质量问题造成产品整批报废者；4.1.2.2
2、 药品在使用期限内，由于质量问题，造成换货数量达到批量的 50%以上者；4.1.2.3 已出厂的产品发现混药、严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全并已造成医疗事故者；4.1.2.4 由于发生质量问题，一次造成直接经济损失（工时不计）达 50000 元以上(不含 50000 元)者。4.2 厂内调查处理程序：4.2.1 各部门发现质量问题或发生质量事故后，应立即填写 质量问题/事故调查处理表报质监科。4.2.2 质监科长应立即组织厂长及各部门主管或负责人召开会议，分析讨论事故原因、责任，提出并通过质量问题/事故处理措施。4.2.3 各部门应立即安排落实处理措施。4.2.4 整
3、个处理过程由质监科跟踪、监督完成。4.2.5 处理完成后,由质监科填写质量问题/事故调查处理表，并存档。4.3 向上级主管部门报告程序：4.3.1 因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的重大质量事故，质监科应在24 小时内报市药品监督管理部门。4.3.2 其余重大质量事故应在三天内报市药品监督管理部门，待查清原因后，应作详细书面报告，一般不得超过 15 天。5 记录记录记录名称保存部门保存时间质量问题/事故调查处理表质监科二年(一般事故)五年(重大事故)质量问题质量问题/事故调查处理表事故调查处理表填表时间：编号：事故部门事故发生时间事故性质事故责任者产品名称批号数量经济损失(万元)事故分类口 一般事故口 重大事故事故经过、原因及初步采取的办法：签名：年月日对事故的分析及处理措施：签名：年月日处理结果：签名：年月日备注：
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