体外起搏器校准规范JJF 2150-2024.pdf

体外起搏器校准规范JJF 2150-2024讲解了体外起搏器中涉及起搏功能相关参数计量特性的校准方法和标准。该规范由国家市场监督管理总局发布，归口单位为全国医学计量技术委员会，主要起草单位为中国计量科学研究院，参与起草单位包括福禄克测试仪器（上海）有限公司。规范详细介绍了体外起搏器的术语和计量单位，包括脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、经静脉起搏的灵敏度、AV间期和心室后心房不应期等计量特性。规范还规定了校准条件，如环境条件和测量标准及其他设备，并详细描述了校准项目与校准方法，包括外观及功能性检查、脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、灵敏度、AV间期和心室后心房不应期的校准方法。此外，规范还提供了校准结果的表达方式，包括校准记录和校准结果的处理，并建议了复校时间间隔。附录部分包括体外起搏器主要起搏模式代码、校准原始记录格式样式、校准证书内页格式样式以及脉冲幅度、脉冲频率和AV间期校准结果的不确定度评定示例。体外起搏器校准规范JJF 2150-2024适用于医疗设备制造商、医院、计量检测机构和相关监管部门，特别是那些需要对体外起搏器进行校准和质量控制的专业人员。该规范为这些机构和人员提供了一套系统的、标准化的校准方法和标准，确保体外起搏器的安全性和有效性。