药品不良反应报告填写指南DB1306T266-2024.pdf

药品不良反应报告填写指南讲解了药品不良反应报告的填写要求，包括术语和定义、报告时限、填报要求等内容。该指南规定了药品不良反应的基本定义，即合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，以及药品群体不良事件的定义，即同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。在报告时限方面，经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。填报要求部分详细介绍了首次报告、跟踪报告、报告编码、报告类型、报告单位类别、患者信息等具体内容。例如，报告类型分为新的、严重、一般三种，患者信息包括患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、医院名称等。药品不良反应报告填写指南适用于医疗机构、经营企业、个人及其他涉及药品不良反应报告工作的单位和个人。具体来说，适用于医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，以及经营药品的专营企业或兼营企业。此外，个人用户，如消费者本人或其监护人，以及其他相关机构，如医药研发合同外包服务机构（CRO）公司，也应遵循该指南的要求进行药品不良反应报告的填写。