环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范JJF(蒙) 106-2025.pdf

环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范讲解了针对内蒙古自治区环氧乙烷灭菌设备的温度、湿度和压力三项关键参数的校准要求和技术规范。该规范明确适用于工作温度范围在30至60摄氏度之间、湿度范围在30%RH至80%RH区间内以及工作压力范围为-20kPa至100kPa内的环氧乙烷灭菌设备的参数校准工作。同时，该文件引用了相关国家标准如JJF 11012019、GB 18279.12015和YY 05032016作为支持性的技术指导依据。该规范对关键术语进行了明确定义，包括“环氧乙烷灭菌设备”“稳定状态”以及各类温湿度与压力参数误差指标等基础概念。此外，对校准条件提出了详细要求，如实验室环境控制（包括10到40环境温度与小于等于85%相对湿度的条件），负载标准及用于测量的计量仪器精度等方面的内容也均被纳入讨论。环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范适用于医疗器械灭菌、医疗卫生、食品包装灭菌及其他工业灭菌相关领域中所使用的环氧乙烷灭菌设备。尤其是对于设备生产厂家、检验检测机构、科研院所及相关行业的质量监控和标准化管理等领域具有重要参考意义。此外，该规范也可作为相关部门进行监督管理的技术依据。它不仅能够确保设备运行时的关键物理参数（如温湿度及压力）符合实际生产工艺的需求，同时还可以保障灭菌操作的安全性与科学可靠性，广泛服务于医疗机构和灭菌服务机构。