人源肿瘤细胞系建立技术规范DB4403T122-2020.pdf

人源肿瘤细胞系建立技术规范讲解了从样本获取、细胞建系到质量检测的全套操作流程与技术规范。文档详细说明了在建立人源肿瘤细胞系过程中应遵守的基本原则，包括样本采集的伦理要求、捐赠者信息登记、肿瘤样本特征记录等内容。同时对细胞系建立的方法和条件提出明确规定，如原代细胞培养的步骤、细胞传代的技术标准，以及如何确保细胞系的持续生长能力和生物特性。在质量检测部分，文档规定使用流式细胞术（YY/T 0588）进行分析，并依据其他引用标准如GB 18467对相关人员健康要求进行审查，通过SZDB/Z 238对细胞短串联重复序列分型鉴定等方法保障细胞系的真实性与稳定性。该文件附有若干技术指导性附录内容，涵盖主要仪器清单、实验操作规程以及各类标记物识别等辅助资料，提供全面的技术支持以帮助规范化执行。人源肿瘤细胞系建立技术规范适用于科研机构、医药企业和高等院校等相关领域开展人源实体肿瘤细胞的研究与应用工作。尤其对于涉及细胞模型开发、癌症诊断技术研发及靶向治疗等领域具有重要参考价值，能够指导相关研究人员系统化掌握高质量、可复制性强的人源细胞系构建方法。本规范的发布也便于监管方统一评审尺度，加强生物医药行业内的数据标准化，提升研究成果可信度和跨实验室兼容性，在临床前评估等方面具备广泛的应用意义。