基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程TTPPA 0007-2024.pdf

1、基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程TTPPA 0007-2024讲解了利用流式细胞术检测血小板膜糖蛋白P-选择素（CD62p）作为生物标志物，对中药注射剂活血化瘀活性进行科学评价的技术路径与标准操作流程。该文件明确了适用于以抑制血小板活化为核心机制的活血化瘀类中药注射剂，采用ADP为诱导剂，在体外模拟血小板激活过程，并通过比较供试品作用前后CD62p表达水平的变化来判定其药效活性。文档详细阐述了实验的理论依据，指出CD62p是反映血小板活化程度的关键特异性指标，其表达上调与血栓形成密切相关，而具有活血化瘀功效的药物应能拮抗ADP引发的活化反应，降低C

2、D62p表达率。技术层面涵盖了溶液配制、动物采集、样本分组、抗体标记、孵育固定及流式检测等全流程操作规范，特别规定了使用SD或Wistar大鼠获取抗凝血样本的具体步骤，包括采血方式、抗凝比例、温度控制和作用时间等关键参数。此外，还设定了同型对照和单标对照管以确保检测结果的准确性和特异性，并对试剂、设备、实验环境及质量管理体系提出了明确要求，引用多项国家与行业标准保障实验的合规性与可重复性。整个规程突出标准化、可操作性和科学性，为中药注射剂的功能评价提供了可靠的体外检测手段。基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程TTPPA 0007-2024适用于从事中药

3、研发、质量控制与药效评价的相关机构和技术人员，特别是中药注射剂生产企业、药品检验研究院、医药科研院所及临床前研究单位。该规程主要面向以活血化瘀为功能主治的中药注射剂开发领域，尤其适用于那些作用靶点明确指向血小板活化的药物活性评估。实验室研究人员在开展体外药效学评价时，可依据本规程建立标准化检测流程，提升数据的可比性和权威性。同时，该文件也为药品监管机构提供技术支持，可用于新药申报、工艺优化、质量一致性评价等环节中的活性验证。由于涉及实验动物使用和生物安全要求，适用人员需具备药理学、免疫学或血液学相关背景，并熟练掌握流式细胞术操作技能，确保实验过程符合GB 19489、GB/T 45001等相关安全管理规范。