药品零售企业个例安全性报告质量管理导则TSHSPTA 010-2025.pdf

1、药品零售企业个例安全性报告质量管理导则TSHSPTA 010-2025讲解了药品零售企业在个例安全性报告中的质量管理体系要求，描述了相关职责、流程和标准的具体内容。该导则基于2019年修订的中华人民共和国药品管理法、世界卫生组织2002年的药物警戒定义、2021年国家药品监督管理局发布的药物警戒质量管理规范以及2024年上海市药监局会同市卫健委联合印发的上海市药物警戒管理办法(试行)，旨在健全药品经营企业质量管理体系，保障公众用药安全。导则首次明确关键术语定义，指出个例安全性报告是使用药品后单个患者发生的与用药目的无关的有害反应及药物治疗过程中出现的不利医学事件或其他观察的描述，区分其与不良反

2、应报告的不同之处，并将报告范围从不良反应扩大至个例安全性报告。在内容界定方面，导则细化了职责划分，避免权责不清问题，确保各环节工作高效衔接。药品零售企业个例安全性报告质量管理导则TSHSPTA 010-2025描述了零售连锁总部、连锁门店及单体药店的职责分工，零售连锁总部需建立药物警戒管理制度，指定质量管理部门开展药物警戒工作，设置专/兼职药物警戒专员负责开通国家药品不良反应监测系统账号、信息收集和处理、报告提交等工作，并制定应急预案。连锁门店和单体药店需遵守制度，执行操作规程，配合总部完成日常报告收集和上报。人员与培训部分规定人员资质要求，强调从业人员需具备相关知识，质量管理部门负责制定和实

3、施培训计划，促进个例安全性报告基础知识的学习。设施设备与计算机系统要求企业配备必要的硬件和软件，支持数据管理流程。数据管理涵盖数据获取、收集要求、数据记录、传递、审核、报告生成、提交与记录、报告药品上市许可持有人、跟踪与反馈以及数据合规管理等环节，确保信息完整准确。风险管理涉及识别、评估和控制药品安全性问题。自查与评估要求企业定期进行内部检查。档案管理部分强调保存相关记录和文件。该导则作为药品零售企业电子处方审核规程实施后的后续质量管理导则，为药品上市许可持有人提供上市后监测和安全性评价参考依据，强化药品零售企业电子处方流转审核和报告递交合规管理。药品零售企业个例安全性报告质量管理导则TSHS

4、PTA 010-2025适用于指导药品零售企业开展个例安全性报告活动，特别是上海市内的药品零售企业，包括零售连锁总部、连锁门店及单体药店。该导则针对药品零售行业，涵盖处方药销售日益增多的场景，如药品网络销售、双通道药房、DTP药房和定点零售药店纳入门诊统筹管理等模式，旨在加强药物警戒质量管理体系建设和报告合规性。适用人员包括零售连锁总部的质量管理部门负责人、药物警戒专员、质量负责人、培训人员，以及连锁门店和单体药店的质量负责人、一线员工等，需具备相关资质并参与培训。药品零售企业个例安全性报告质量管理导则TSHSPTA 010-2025适用于药品零售企业日常运营中处理个例安全性报告的各个环节，确保各岗位人员高效协作，避免权责不清问题，保障报告数据准确性和及时性。该导则也为药品上市许可持有人或境内责任人提供参考，支持其对上市药品的上市后监测和安全性评价活动，促进风险沟通和信息传递。通过实施本导则，企业能提升药物警戒能力，减少用药安全风险，符合国家和地方监管要求。