超声内窥镜校准规范JJF(黔) 88-2025.pdf

1、超声内窥镜校准规范JJF(黔) 88-2025讲解了医用超声内窥镜的校准技术要求和实施规范，超声内窥镜校准规范JJF(黔) 88-2025描述了相关术语定义、计量特性指标及校准方法。该规范由贵州省市场监督管理局发布，作为地方计量技术标准，明确了声工作频率不超过40MHz的医用超声内窥镜及经内窥镜管道伸入人体内的超声探头的校准依据。规范详细界定了超声内窥镜、超声换能器、超声视野角等20余项专业术语，定义了探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区、切片厚度、几何位置精度等关键计量特性。例如，探测深度需符合制造商要求；侧向分辨力在探测深度40mm时不超过1mm，超过时不超过2mm；轴向分辨力在40mm

2、时不超过0.5mm，超过时不超过2mm；盲区在标称频率9MHz时不超过3.0mm或2.0mm；几何位置精度根据探头类型设定具体限值。规范还规定了校准环境条件，包括温度10至40、湿度不超过85%、电源电压220V22V等要求，并详细描述了使用超声仿组织体模进行校准的具体步骤、结果处理方式、记录格式及不确定度评定方法。附录部分提供了校准原始记录模板、证书内页示例及体模结构说明，确保校准过程科学规范。规范依据JJF 1071等基础计量规范制定，引用了GB 9706.218、YY/T 0906等国家标准，强化了校准的统一性和可操作性，为医疗设备质量控制提供技术支撑。超声内窥镜校准规范JJF(黔) 88-2025适用于贵州省各级计量检测机构、医疗机构设备管理部门、医疗器械生产与维护单位及临床检验技术人员，用于医用超声内窥镜的日常校准、定期检定和质量控制工作。具体包括市场监督管理部门下属的计量测试院、医院消化内科、呼吸科、内镜中心、公共卫生救治中心以及相关科研机构，保障声工作频率不超过40MHz的超声内窥镜及经管道伸入人体的探头在临床诊断中的准确性。该规范适用于消化道、呼吸道等腔道检查设备的校准，确保影像数据可靠，支持临床决策和治疗安全，适用于设备制造商出厂校验、医疗机构验收及周期性维护，提升医疗设备管理的标准化水平。