宠物医疗器械通用技术要求TGDAAV 0411-2025.pdf

1、宠物医疗器械通用技术要求TGDAAV 0411-2025讲解了我国首个针对宠物医疗器械领域的团体标准，系统构建了适用于宠物用医疗设备的技术规范体系。该文件明确了宠物医疗器械的分类方法，依据产品功能与临床用途将主要器械划分为诊断类、治疗类、监测类、手术辅助类等多个类别，并提供了典型产品示例以指导实际应用中的归类。宠物医疗器械通用技术要求TGDAAV 0411-2025描述了涵盖安全技术、基本性能、环境适应性、可用性设计、风险管理、质量管理体系以及数据与网络安全等多维度的技术要求。在安全性方面，标准引用了GB 9706系列医用电气设备安全通用要求及相关专用标准，确保设备在电气、机械、辐射等方面的使

2、用安全；在性能方面，强调设备应满足宠物特定生理参数和临床场景下的准确性和稳定性；同时提出设备需具备良好的环境耐受能力，适应不同地域和诊疗场所的温湿度、电磁环境等条件。标准还特别关注人机交互设计，要求界面清晰、操作简便，降低误操作风险。在现代智能化趋势下，文件首次纳入数据安全与网络安全技术要求，保障设备在联网状态下的信息保密性、完整性与可用性，防止数据泄露或远程攻击。此外，标准对产品的标识、标签及使用说明书的内容作出详细规定，确保用户能够正确安装、操作和维护设备。文件强调风险管理贯穿产品全生命周期，需按照GB/T 42062开展系统性风险分析与控制，并结合质量管理体系实现持续合规。宠物医疗器械通

3、用技术要求TGDAAV 0411-2025适用于从事宠物医疗器械研发、生产、检验、销售及监管的相关单位和个人，涵盖动物医疗设备制造商、兽医临床机构、第三方检测机构、市场监管部门以及行业标准化组织。该标准尤其适用于开发用于犬、猫及其他常见伴侣动物的诊断监护设备（如心电监护仪、超声设备、X射线机）、生命支持设备（如呼吸机、麻醉机）、体外诊断仪器、输液泵、体温计、手术器械及智能可穿戴监测装置的企业。同时，本标准也为宠物医疗器械注册申报、产品质量评价、市场准入审查提供了技术依据，对于推动产业规范化发展、提升国产设备技术水平和国际竞争力具有重要意义。此外，科研机构在进行相关技术研究与创新时也可参照本标准进行产品设计验证。