1、医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南讲解了医疗器械生产企业内部质量安全风险会商的系统化框架，描述了风险会商的基本原则、职责分工、流程规范及与质量管理体系的整合要求。该文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟制定，于2025年11月28日发布，2025年12月1日实施，适用于医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，旨在指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。文件明确了风险会商的定义，即组织相关部门对风险源进行分析、评价、确定和落实控制措施的工作过程，涵盖风险识别、分析、评价、控制与再评价等环节。风险会商基本原则包括预防为先、动态管理；部门协同、全员参与；全程覆盖、
2、分级管控；政企联动、共同治理。文件要求企业建立制度化程序，内容需包括风险会商类型、频次、参与部门、流程、措施落实、效果评价和记录保存等要素。职责部分详细规定了质量管理部门的系统性职责、其他业务部门的协同职责以及风险管控专员的专业职责，确保责任明确。风险源识别部分提出总体要求和具体识别范围，覆盖产品设计开发、生产制造、流通使用等全生命周期。风险评估环节包括风险分级、风险分析和风险评价，实现风险量化评估。风险控制分为部门级、企业级和措施验证，强调措施有效性验证和再评价，确保控制措施可靠。针对重大质量安全风险，指南设定了明确判断标准和应急响应流程，保障快速处置和危机管理。文件还强调风险会商与质量管理
3、体系的深度结合，与内部审核、管理评审、企业年度自查、风险防控调度工作协同，形成闭环管理体系。记录控制要求确保风险会商过程可追溯，支持持续改进。附则部分允许企业根据实际情况调整细化，并推动行业组织共同实施。该指南引用了GB/T 42061、GB/T 42062、GB/T 24353等国家标准，为医疗器械行业提供了全面的风险管理指导，有效提升质量安全风险防控能力。文件定义了风险源、风险、医疗器械注册人/备案人/受托生产企业、风险会商、投诉、风险管理等关键术语，为统一理解和操作奠定基础。医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南适用于所有医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，具体包括取得医疗器械注
4、册证或完成第一类医疗器械产品备案、取得医疗器械生产许可证或完成第一类医疗器械生产备案的企业。该指南聚焦医疗器械全生命周期质量管理，适用于产品设计、原材料采购、生产制造、检验放行、流通使用等各环节的风险识别与管控。特别适用于中大型医疗器械生产企业、高风险医疗器械生产单位，以及需要强化内部风险会商机制的创新型企业。同时，该指南也为医疗器械行业协会、监管机构提供了标准化参考，促进全行业风险防控能力提升。适用对象覆盖从初创公司到成熟企业的各类医疗器械生产实体，企业可根据自身规模和产品风险等级调整实施细节，确保风险会商机制与质量管理体系深度融合，有效应对质量安全挑战。此外，该指南也适用于医疗器械供应链上下游企业，包括原材料供应商、外包服务商等，在合作中实施风险会商，共同保障产品质量安全。
安全达人 