医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范TLITIA 016-2025.pdf

1、医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范TLITIA 016-2025讲解了针对已上市医疗器械在临床使用过程中出现不良事件的风险信号识别、调查分析与判定的技术路径和操作要求。该文件明确了医疗器械不良事件、风险信号、群体事件及严重伤害等核心概念，构建了从数据来源到风险信号确认的全流程技术框架。监测数据主要来源于国家医疗器械不良事件监测系统及医疗机构自主报告。规范提出，当同一产品在集中时段内发生3起以上同类严重不良事件，或出现导致永久性损伤、危及生命的情况，或怀疑存在设计、材料、标识等缺陷时，应启动风险信号初步判定程序。随后需开展多维度调查，涵盖使用人员资质、设备存储环境、操作合规性、标准符合

2、情况、同类事件历史、临床应用细节、产品设计合理性、厂家回应、文献检索及国内外召回信息等内容。通过系统调查后，若发现产品不符合国家标准、设计存在安全隐患、说明书警示不全、包装标识缺失、国内外召回不一致或事件原因不明且风险无法排除，则应正式确定为风险信号，并依据附录模板撰写调查分析报告。对于涉及群体性或死亡事件的情形，须按专门程序上报处理。医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范TLITIA 016-2025适用于各级各类医疗机构，特别是设有医疗器械使用、管理与监测职能的医院、诊所及医疗中心。该规范对从事医疗器械不良事件监测、风险管理、临床工程、设备质控、院感控制及相关职能部门的专业人员具有重要指导意义。同时，也适用于医疗质量管理部门、安全事件评估小组以及参与医疗器械上市后监管的相关技术人员。本规范可作为医疗机构建立和完善内部不良事件预警机制、开展风险信号调查分析、撰写风险评估报告的操作依据，有助于提升医疗机构对医疗器械安全性问题的早期识别与响应能力，保障患者用械安全，推动医疗服务质量持续改进。