1、基因测序公共服务平台建设规范讲解了基因测序公共服务平台在实验室设计与建设、设备仪器管理、数据管理与信息安全、人员培训与资质、记录与文档管理、客户服务与反馈以及伦理遵守等方面的标准化要求。该规范明确了实验室应具备的环境条件，包括温度宜控制在20-22、相对湿度维持在40%-60%之间，并对测序区域提出洁净度要求，需达到ISO 5至7级标准，配备HEPA高效空气过滤系统以保障空气质量。针对不同样本风险等级，实验室须按照生物安全等级BSL2或BSL3进行建设和管理。实验室功能区划分为样品接收、预处理、测序、数据分析及办公会议等区域，各区域之间应实现物理隔离，防止交叉污染。安全措施涵盖消防设施配置、个
2、人防护装备使用、生物安全柜设置以及医疗废弃物的分类与合规处置。平台鼓励智慧化建设，推广自动化样本处理、智能存储系统、物联网远程监控和人工智能分析软件的应用，提升运行效率与数据质量。LIMS系统的建设被重点强调，要求实现从客户委托到报告出具全过程的电子化、数字化管理，支持数据追溯、统计分析和信息共享。在设备管理方面，需建立数字化档案和维护机制，实现设备状态的实时监测与联网管理，并规范设备报废流程。数据管理要求采用AES加密、SSL/TLS传输协议和RBAC访问控制机制，确保数据的安全性与隐私保护。同时规范对人员的专业培训、资质认定、操作规范提出明确要求，确保技术能力与职业素养达标。所有实验活动需
3、保留完整记录，满足可追溯性和审计需求。客户服务机制应健全，包含服务流程公开、反馈渠道畅通等内容。项目实施还需遵循医学伦理原则，保障受试者知情同意权与遗传信息隐私。基因测序公共服务平台建设规范适用于从事基因测序相关服务的公共技术平台、第三方检测机构、生物医学研究实验室、高等院校科研中心以及生物科技园区内的共享服务平台。该规范尤其适用于开展高通量测序、精准医疗、疾病筛查、个体化用药指导等业务的技术机构，在实验室新建、改造或智能化升级过程中提供标准化建设依据。对于政府主导的公共科技基础设施项目、区域医疗中心的分子诊断平台建设也具有指导意义。此外，涉及人类遗传资源利用的研究单位、需要进行大规模基因数据采集与分析的流行病学调查团队，以及致力于推动AI+生命科学融合发展的企业均可参照本规范执行。该文件为确保基因测序服务的质量可控、数据安全、运行高效和伦理合规提供了系统性的技术支撑与管理框架，是跨学科、跨领域协同发展的基础性技术指南。
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