人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025.pdf

1、人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025讲解了针对采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件所制定的标准化算法性能测试方法。这份标准界定了明确的适用范围，聚焦于对已完成采集的细胞病理静态图像进行后处理的辅助分析软件，区别于图像采集或预处理类工具。标准从测试前的准备、所需的测试环境与资源到具体的性能测试过程进行了系统规范，并构建了一个引用了多项现行行业标准的统一技术框架，确保评价路径的科学性和技术依据的可靠性。人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025描述了为保证算法评价的客观性和封闭性，测试所用数据集必须独立

2、于训练和调优过程，并且成为整个方法论的核心原则。文档明确了测试前的数据准备流程，包括图像的合规性采集、必须进行的去标识化处理以及隐私保护要求。标准对测试样本的组成和数量提出了量化要求，以患者为统计单元规定最低样本量，并强调数据集应涵盖多种样本病种与分期、制片与成像条件以及临床应用场景，以充分检验模型的泛化能力。它还引入了压力样本的概念，专门用于考察算法面对识别困难或罕见情况的稳定性和鲁棒性。文档指出，用以评估算法的数据标注应基于权威的临床标准，且所有数据扩增手段必须经过严格的人工核查。最终整个测试过程和结论需要形成完整文档，其中特别防止了因重复测试特定子集而可能导致测试集准确性假性升高的问题，

3、保障评估结果真实、公正。人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025适用于所有从事人工智能辅助诊断医疗器械全生命周期活动的机构与专业人员。这包括了研发此类算法的软件制造商，他们可以利用本标准在开发与优化阶段系统地评估产品性能并准备注册资料；也涉及专业的医疗器械第三方检测机构，该标准为其提供了统一的检测与质量评价基准。对于医疗器械的技术审评部门与注册审批人员，该标准构成了技术审评科学化与体系化的核心依据，也能够在上市后监督抽查环节为评价产品性能是否变化提供参照。在应用端，标准同样适用于大型医疗机构的病理科室或信息中心，帮助参与AI产品引入前验证以及临床使用效果持续评估的病理医师、技术人员深化对软件输出可靠性的理解，使其应用于肿瘤筛查、辅助分诊和科室质控等具体场景时的决策更加客观与科学，尤其适用于对性能验证标准化要求高的宫颈、血液和尿液细胞病理等分析自动化技术场景。