人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025.pdf

1、人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025讲解了针对采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件所制定的标准化算法性能测试方法，明确了该类软件在研发、评估与监管过程中的技术依据和评价路径。文件界定了适用范围，聚焦于对已完成采集的细胞病理图像进行后处理的AI辅助分析软件，不涵盖图像采集、前处理或流程优化类工具。标准从测试要求、环境、资源到具体测试方法进行了系统性规范，强调测试集必须独立于训练与调优过程，确保测试结果的客观性和封闭性。文件引用了多项现行行业标准，包括人工智能医疗器械的质量要求、数据集与数据标注通用规范以及肺部影像辅助分析软件的测试方法，构建了

2、统一且可延展的技术框架。测试前的数据准备工作被明确流程化，涵盖图像与文本数据的采集、去标识化处理及合规性说明，并强调数据隐私保护和患者权益保障。标准对测试样本量提出最低要求，以患者为统计单元进行计算，并突出测试数据的多样性，需覆盖患者个体与地域差异、疾病分型分级分期、临床应用场景、制片工艺及成像设备等多个维度，提升模型泛化能力验证的有效性。压力样本的概念被引入，用于检验算法在极端或复杂病例下的稳定性与鲁棒性。数据标注须遵循权威医学标准，如WHO指南或专家共识，确保参考标准的临床准确性。对于数据扩增，要求经人工审核后方可使用。整体测试过程需形成完整文档，避免重复测试导致的过拟合风险，保障评估结果

3、真实反映算法性能。人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025适用于从事人工智能医疗器械研发、检测、注册申报及临床应用的相关机构与人员，尤其面向专注于细胞病理图像智能分析领域的软件开发商、第三方检测机构、医疗器械审评单位以及医疗机构中参与AI产品验证的病理科医生和技术人员。该标准适用于在肿瘤筛查、辅助诊断、病理质控等场景下应用的AI软件产品的性能评估，特别是在宫颈细胞学、血液病理学、尿液脱落细胞等领域具有广泛应用前景。同时，本标准也可为药品监督管理部门在制定监管政策、开展技术审评和上市后监督抽查时提供科学依据，推动人工智能技术在细胞病理诊断领域的规范化发展与安全可控落地。