人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025.pdf

1、人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025讲解了针对应用于脑卒中诊断的人工智能医疗软件的算法性能评估体系，描述了该标准在规范AI辅助诊断工具质量评价方面的具体技术路径与要求。本文件聚焦于基于CT影像的人工智能辅助分析软件，涵盖出血性与缺血性脑卒中的识别、脑中线偏移量评估、颅内血管状况分析及脑灌注功能评估等关键临床任务，系统定义了各项算法性能指标的计算方式和测试流程。标准明确了测试应基于非对比增强CT（NCC）、CT血管成像（CTA）以及CT灌注成像（CTP）三类主要影像模态展开，并对测试集的数据构成、标注规范、质量控制提出了明确要求，确保测试结果具有

2、可重复性和临床相关性。文档详细规定了测试过程中需遵循的技术通则，包括建立完整的测试文档、限制复测次数以防止算法过拟合参考标准，同时强调测试环境配置的一致性与可再现性。此外，标准还通过附录形式补充了医学背景知识、典型测试集构建示例及特定条款的技术说明，为测试实施提供了操作指导。整个标准体现了对AI医疗器械安全性、有效性与可靠性评价的科学性和前瞻性，旨在提升此类产品在真实临床场景下的应用质量与监管一致性。人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025适用于从事人工智能医疗器械研发、检测、审评与监管的相关机构与人员，特别是专注于医学影像辅助诊断系统的软件开发商、第三方检验检测机构以及医疗器械注册评审部门。该标准也广泛适用于开展脑卒中智能诊断研究的医疗机构、临床放射科医生和技术人员，为其在算法验证和临床应用前的性能评估提供统一的技术依据。高校及科研院所中涉及人工智能在医疗图像处理领域研究的科研团队亦可依据此标准设计实验方案与数据评测流程。此外，参与医疗AI产品标准化工作的专业技术委员会、政策制定者和质量管理体系审核人员也可将其作为重要参考。总体而言，该标准服务于所有需要对脑卒中CT影像AI分析软件进行客观、公正、可比性性能测试的专业领域，推动人工智能技术在神经影像诊疗中的规范化发展与安全落地。