人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025.pdf

1、人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025讲解了面向AI驱动的细胞病理图像后处理类辅助诊断软件所必需遵循的标准化算法性能评估框架，涵盖测试范围界定、规范性引用体系、核心术语定义、全流程测试要求及可操作性测试方法。该文件明确限定适用对象为完成图像采集与前处理之后、专司细胞分割、异常识别、分类计数等后端分析任务的软件，排除图像获取与预增强类工具；规定测试须基于独立、封闭、合规的测试数据集，强调数据采集需覆盖多中心、多病种、多设备、多制片工艺及多临床场景，并对压力样本设置、标注依据溯源（如WHO指南及权威共识）、去标识化执行、样本量计算（以患者为单元）、扩增

2、数据人工复核等关键环节提出刚性约束；同时细化测试环境配置、文档编制规范、复测次数上限控制等质量管控措施，确保测试结果真实反映算法在真实世界临床路径中的鲁棒性、泛化性与可靠性。其技术逻辑紧密衔接YY/T 1833系列与YY/T 18582022等既有标准，构建起覆盖数据标注环境平台评价的全链条验证闭环。人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1990-2025适用于医疗器械注册申请人、人工智能算法开发商、第三方检测机构、省级及以上医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心及分中心、数字病理平台建设单位、三甲医院病理科及AI辅助诊断临床验证团队等主体。本文件特别适用于开展宫颈液基细胞学（LCT）、痰涂片、浆膜腔积液、骨髓涂片等常见细胞学检查AI辅助分析软件研发与申报的企业，以及承担此类产品上市前检验、临床试验设计、算法性能再评价和监管科学研究的机构。对于从事数字病理扫描仪配套分析模块开发、区域医疗影像AI质控体系建设、医保准入技术评估的技术部门，本文件亦提供可直接采信的测试路径与验收基准，但不适用于非AI驱动的传统图像处理软件或未部署于医疗器械管理体系下的科研原型系统。