人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025.pdf

1、人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025讲解了针对应用于脑卒中诊断的、基于CT影像的人工智能辅助分析软件的算法性能评价统一框架与技术要求。该标准描述了通过系统化的测试方法来评估软件在完成特定临床任务时的性能表现，包括对颅内出血、缺血性卒中病变的识别、脑中线偏移情况的判断、颅内主要血管及狭窄状况的分析，以及脑组织灌注功能状态的重要评估。文档阐述了性能测试的通用原则、技术流程、核心指标计算方法以及对测试数据集与测试环境的具体规定，形成了兼顾技术科学性与临床应用价值的完整评价路径。标准明确了测试需主要围绕非对比增强CT、CT血管成像及CT灌注成像三种临床

2、常用且关键的成像方式展开，对支持每种模态下的具体算法功能作出了分别说明与性能考量要求。人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025标准以附件形式提供了医学背景知识介绍、涵盖经典测试场景的数据集构建示例以及特定技术条款的深入解读。整套评价体系的建立强调验证结果的可靠性、实验过程的再现性与评价结论的可比性。文档特别指出了测试中必须实现技术实施的严格规范，例如需要进行详尽的文档化记录管理、遵循防止算法过度针对性优化测试数据的复审规则、以及保证基础软硬件与网络的计算环境配置在上述各测试环节中的一致性从而确保实验结果的稳固。该规范从实际监管需求切入，构建涵盖设计

3、与真实操作的评定指引，其目的在于推动利用人工智能进行影像诊断技术在神经医学领域能够以更有保障的有效性与安全稳健性投放临床实践，提升产品创新与国家监管机构在上市前审查流程中形成协作的标准化一致性水平。人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025适用于直接从事与该类产品相关的开发、质检、审评及监督活动的研究单位与企业组织、行业技术人员乃至管理机构专业人士。这囊括了专注于研发与改进用于诊断脑卒中等神经急症情景的医学影像人工智能软件的实体公司或研究小组，担负医疗器械检测鉴定验收职能的国家及地区级第三方技术支持或考核检验的专业组织，以及需要依据技术要求对整个医疗器械新产品注册评审批监督回路立相关标准的医疗器械许可行政管理部门或局外顾问队伍。