一次性生物工艺用多层共挤膜、袋TZZB 3879-2024.pdf

一次性生物工艺用多层共挤膜、袋TZZB 3879-2024讲解了用于生物工艺领域的一次性多层共挤膜和袋的团体标准技术规范，文件详细描述了此类产品的范围、规范性引用、术语定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量承诺。文件规定了膜材厚度不大于0.4mm、袋容积不小于5mL的应用限制，强调了使用高分子材料如超低密度聚乙烯、聚乙烯醇、尼龙等构建的多层结构，包括接触层、阻气层和支撑层，并通过热熔焊接和辐照灭菌制备。技术要求覆盖外观、密封性、不溶性微粒、物理性能（如拉伸强度、热合强度、水分损失和气体透过量）、溶出物特性（澄清度、pH、吸光度等）、金属元素含量、生物安全性（细菌内毒素、无菌性、细胞毒性、皮肤致敏和急性毒性）等多个指标，试验方法参考了GB/T、YBB、ASTM和药典等标准，确保产品在生物工艺应用中安全可靠，用于一次性无菌处理场景。一次性生物工艺用多层共挤膜、袋TZZB 3879-2024适用于生物医药、制药、医疗器械及相关生产行业，特别是在一次性使用生物工艺系统中，需严格无菌和环境控制的领域，如细胞培养、疫苗生产、生物制剂包装和实验室处理环节。该标准为生产企业、质量监管部门、研发单位和使用机构提供了详细的技术指南和合规基准，确保膜和袋材料在接触生物介质时满足低毒性、高密封性和生物相容性要求，适用于需要避免污染和确保工艺一致性的关键应用环境。