统一质量体系建设指南 药品生产TSHPPA 033-2025.pdf

1、统一质量体系建设指南 药品生产讲解了在药品生产领域内，针对不同生产主体之间建立系统化、标准化质量管理体系的总体框架与具体要求。该文件以中华人民共和国药品管理法为基本准则，融合药品生产质量管理规范（GMP）和ICH Q10质量体系模型的核心理念，结合国内监管动态及行业实践，提出了一套适用于同一集团内或跨企业间协同建设统一质量体系的指导路径。统一质量体系建设指南 药品生产描述了管理职责的具体内容，包括高级管理层的领导作用、质量方针与目标的制定、质量协议的签署、质量文化的培育以及资源保障和信息沟通机制的建立，并强调管理评审在体系持续改进中的关键地位。文件还系统梳理了统一质量体系建设的九大核心要素：质

2、量风险管理、知识管理、机构与人员配置、文件控制、物料管理、质量控制与质量保证、生产工艺与生产过程管理、产品召回机制以及质量审计制度，明确了各环节的标准要求与协同运作方式。附录中提供的文件管理模型为实际操作提供了可视化参考。本指南特别聚焦于分段生产模式下上市许可持有人与受托生产企业之间的质量体系衔接问题，旨在推动形成可复制、可推广的质量管理实践范式，提升药品全生命周期的质量可控性与一致性，助力医药行业实现高质量发展与监管互认。统一质量体系建设指南 药品生产适用于药品上市许可持有人（MAH）、受托生产企业，特别是同一企业集团下属多个独立法人生产主体之间的质量管理体系整合与协同建设。该文件对实施生物制品分段生产、多场地协作生产的企业具有重要指导意义，也适用于正在推进全球化布局、需要实现多地生产质量标准统一的制药企业。同时，本指南可作为药品监管部门开展检查与评估的技术参考，也可供第三方审计机构、行业协会及质量管理咨询服务机构在开展相关服务时使用。对于正在探索共享职能组织建设、推进知识管理和风险防控一体化的大型医药集团而言，本文件提供了系统性的架构支持和实践指引，有助于提升整体合规水平与运营效率。