片剂硬度计校准规范TSZMS 0018-2025.pdf

1、片剂硬度计校准规范TSZMS 0018-2025讲解了针对片剂硬度计的计量特性、校准条件、校准项目与方法、校准结果表达以及复校时间间隔等技术内容进行了系统性规定。该文件明确了适用于电子式片剂硬度计的校准工作，涵盖了从外观检查到核心性能指标评估的全过程。规范中提出了四项关键计量特性：硬度测试试验力的相对示值误差不得超过2.0%，重复性应控制在1.0%以内，分辨力不得低于0.1 N，工作噪音上限为70 dB(A)，并指出这些指标仅作参考，不用于合格性判定。在校准条件方面，要求环境温度在1030之间，相对湿度不超过70%，且无强烈振动和电磁干扰；同时列出了所需的标准设备，包括力值砝码、力标准仪和声级

2、计，并规定了其测量范围和最大允许误差。校准项目包含外观及功能性检查、示值误差、重复性和工作噪音测试。对于示值误差，提供了整机校准法和传感器外部校准法两种方式，分别适用于可设定加载值和可拆卸传感器的仪器，均采用多点多次测量取平均值的方式进行数据处理。重复性通过极差法计算，噪音测量则在五个方位进行，取最大值作为最终结果。文件还规范了校准结果的报告格式，要求包含证书编号、实验室与客户信息、被校仪器描述、校准日期和环境条件、所用标准器具及其溯源性、测量结果与不确定度等内容。附录部分提供了原始记录格式、证书内页模板以及测量不确定度评定示例，增强了规范的操作性和实用性。片剂硬度计校准规范TSZMS 0018-2025适用于制药企业、药品检验机构、医疗器械生产企业、计量检测机构以及第三方检测实验室等涉及片剂物理性能测试的相关单位。该规范特别适用于使用电子式片剂硬度计进行质量控制和研发工作的行业领域，如药品生产过程中的压片工艺监控、产品质量抽检、新药开发中的稳定性研究等。同时，也适用于承担此类仪器校准任务的专业计量技术服务机构，在开展量值溯源、设备检定校准、实验室资质认定（CMA/CNAS）准备工作中提供技术依据。由于本规范对校准方法、数据处理和结果表达作出了统一规定，因此对于保障片剂硬度测量数据的准确性、一致性和可比性具有重要意义，广泛服务于药品质量安全监管、工业自动化监测和科研实验等领域。