肝组织超声弹性测量设备校准规范JJF(辽) 579-2025.pdf

1、肝组织超声弹性测量设备校准规范JJF(辽) 579-2025讲解了针对肝组织超声弹性测量设备的系统性校准技术要求与操作方法。该规范明确了适用于通过体外施加低频振动激发剪切波，并利用超声脉冲-回波技术实现肝组织弹性参数测量的设备，涵盖了此类设备在计量特性、校准条件、校准项目及方法等方面的技术细节。规范描述了设备的基本结构组成，包括探头、发射与接收电路、信号处理系统和显示单元，并定义了关键术语如超声工作频率、算术平均超声工作频率以及杨氏模量等，确保技术表述的统一性和准确性。规范还提出了核心计量特性指标：超声工作频率相对偏差不超过15%，杨氏模量示值相对误差控制在15%以内，测量重复性不大于10%，

2、探测深度一般不低于35mm。为保证校准结果的可靠性和一致性，文件规定了具体的环境条件，如温度（233）、相对湿度30%75%、大气压力70106 kPa，并列出了必要的校准用设备及其性能参数，包括水听器、前置放大器、数字示波器、六自由度定位系统和水槽配置。特别强调使用符合YY/T 1521-2017标准的超声弹性仿组织体模进行杨氏模量相关项目的测试，体模需具备特定声速、声衰减系数斜率、背向散射系数和稳定的杨氏模量等级（4kPa、12kPa、25kPa、45kPa四类）。在校准项目方面，规范详细说明了外观与通电检查、超声工作频率相对偏差测定、杨氏模量示值相对误差和重复性评估、超声探测深度验证的具

3、体步骤和技术路径。附录部分提供了超声弹性成像技术分类参考、校准记录与证书推荐格式，以及不确定度评定示例，增强了规范的实际可操作性与标准化水平。本规范首次发布，依据国家计量校准规范编写规则及相关通用术语标准制定，参考了多项行业技术标准，填补了地方在该类医疗设备校准领域的空白。肝组织超声弹性测量设备校准规范JJF(辽) 579-2025适用于各级医疗机构中使用肝组织超声弹性测量设备的医学影像科室、肝脏疾病诊疗中心及相关临床科研单位。同时适用于承担医疗设备计量检定与校准工作的第三方检测机构、省市计量测试研究院所、医疗器械质量监督检验中心等技术机构。该规范也适用于生产、研发和销售基于外部振动原理的肝组织超声弹性成像设备的医疗器械制造企业，为其产品出厂检验、性能验证和质量控制提供统一的技术依据。此外，药品监督管理部门、卫生健康主管部门在开展设备监管、技术评审和准入审批过程中，可将其作为重要参考依据。规范所涉及的技术内容对从事医学超声物理研究、生物力学建模、仿组织模体开发等相关领域科研人员亦具有指导意义，尤其适用于需要对肝脏纤维化程度进行无创定量评估的应用场景，保障临床检测数据的准确性和可比性。