人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范DB36T2203-2025.pdf

1、人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范DB36T2203-2025讲解了人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官在药物敏感性测试全过程中的标准化操作要求与质量控制体系。该文件系统规定了伦理审查、样本采集、类器官培养、传代、冻存与复苏、药敏测试实施及结果评估等环节的技术规范，强调测试过程必须符合生物安全、数据可追溯与患者隐私保护的要求。规范明确了类器官的定义及其在模拟原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应方面的重要价值，并对人胃癌类器官与人肠癌类器官的建模标准作出具体说明。文件提出类器官需通过组织病理学检测（如石蜡切片、冰冻切片）、基因变异分析（包括KRAS、BRAF、APC等常见突变位点）、STR鉴定及成瘤性

2、验证等多种方式确保其生物学真实性与稳定性。药敏测试部分详细阐述了药物处理浓度梯度设置、作用时间、细胞活力检测方法（如钙黄绿素AM染色法测定相对活力CV值）以及数据分析流程。同时，附录提供了多项关键技术的操作指南，增强规范的实用性与可操作性。整体上，该标准构建了一个涵盖质量控制、技术操作与伦理合规的完整管理体系，旨在提升类器官药敏测试的准确性、重复性与临床转化价值。人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范DB36T2203-2025适用于从事胃肠癌基础研究、精准医疗、药物开发及相关技术服务的科研机构、高等院校、医学检验实验室、生物制药企业与临床医院。特别适用于开展肿瘤类器官培养与药敏试验的技术人员、临床医生、病理学家、分子诊断人员以及伦理审查委员会成员。该规范也可为医疗机构制定个体化治疗方案提供技术支持依据，助力实现基于患者自身肿瘤生物学特征的精准用药指导。此外，对于参与类器官资源库建设、生物样本质量管理及再生医学领域研发的单位，本文件具有重要的参考价值和实践指导意义。