YYT 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统.pdf

1、YYT 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统讲解了面向血管介入手术场景的医用机器人控制系统的标准化技术框架，描述了该类系统在临床应用中必须满足的核心性能指标与安全边界。标准明确了血管介入手术控制设备/系统的定义、组成结构及功能定位，将其划分为操作端、执行端、支撑臂、耗材组件等关键单元，并对各单元间的交互逻辑与物理约束作出规范。标准系统规定了介入器械的轴向与旋转控制性能，包括控制速度、位置/角度准确度、最大行程、递送力、旋转扭矩及操作延迟等量化要求；提出了力检测与力反馈能力的技术条件，强调其在提升术中感知与操作安全性方面的作用；对支撑臂的调节范围、锁止稳定性及碰撞保护机制设定

2、了可验证的允差指标；同时涵盖软件功能的完整性要求，如临床操作支持、参数配置、血管测量适配性及第三方医学图像融合显示能力；在安全功能方面，标准强制要求配备急停装置、防误触设计、患者释放机制和多级碰撞响应策略，并引用GB/T 16886.7等生物相容性及灭菌残留标准保障耗材组件安全性。附录A以资料性形式提供了典型系统架构与介入器械示意图，增强标准的可理解性与工程落地性。YYT 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统适用于医疗器械研发企业、血管介入手术机器人制造商、第三方检测机构、医疗器械注册审评部门、临床试验中心及大型三甲医院介入导管室等主体。该标准为血管介入手术机器人整机系统的设计开发、型式检验、注册申报与临床准入提供统一技术依据，尤其适用于已进入或计划进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的国产血管介入手术机器人产品。同时，本标准也适用于参与血管介入手术机器人质量管理体系构建的生产企业质量部门、标准合规工程师及临床工程师，为其开展风险分析、验证确认、用户培训及术后追溯提供关键性能判据。对于正在建设介入机器人手术中心的医疗机构，该标准还可作为设备采购技术规格书编制、验收测试方案制定及手术室布局规划的重要参考依据。