GB 4234.11-2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金.pdf

1、GB 4234.11-2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金讲解了适用于人体长期植入用途的锻造钛-6铝-7铌（Ti-6Al-7Nb）合金材料的技术要求、化学成分限值、显微组织特征、力学性能指标、热处理工艺规范、表面质量与缺陷控制、取样方法及检验规则等内容。该标准明确了材料在供货状态下的拉伸强度、屈服强度、断后伸长率、断面收缩率以及布氏硬度等关键力学参数范围，规定了铝、铌、氧、氮、氢、铁、碳等元素的最大允许含量，强调材料需经固溶时效或双重退火等特定热处理后交付，并对晶粒度、相分布均匀性、相残留量及是否存在异常相析出提出严格显微组织判定依据。标准还涵盖了材料标识、包装、

2、运输和贮存的基本要求，确保其在临床应用前具备可追溯性、生物相容性基础和结构稳定性。该标准作为强制性国家标准，与GB/T 13810、ISO 5832-11等国际国内相关标准协调一致，为医用金属材料的设计选型、生产质控、注册申报及临床使用提供统一技术依据。GB 4234.11-2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金适用于医疗器械生产企业中从事骨科、口腔颌面外科、神经外科等领域植入物研发、材料采购、锻造加工、热处理、质量检验与注册申报的技术人员；适用于第三方检测机构、医疗器械审评中心、国家药品监督管理局相关技术支撑单位中开展材料合规性评价与标准符合性验证的专业人员；同时适用于高等院校及科研院所中从事生物医用金属材料基础研究、教学及标准转化工作的教师与研究人员。该标准不适用于非锻造工艺成形的Ti-6Al-7Nb制品，也不覆盖增材制造、粉末冶金或铸造等其他成形方式制备的同类成分材料。