人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026.pdf

1、人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026讲解了以人成体干细胞为起始材料构建正常肝脏及肝癌类器官的完整技术路径，涵盖从组织样本采集、预处理、消化分离、细胞重悬接种到三维培养、传代扩增及功能分化全过程；描述了类器官构建过程中必须遵循的伦理审查、生物安全防控、数据可追溯性及质量控制四维通用要求；明确了类器官在细胞活性、光学形态学、组织学结构、代谢与合成功能（如白蛋白分泌、尿素生成、CYP450酶活性）、分子分型（转录组/基因组特征）、无菌状态、外源病毒筛查及遗传稳定性等九项核心性能指标及其标准化检测方法；系统规定了仪器设备、试剂耗材、培养基成分、支架材料选用、组织保存液配

2、制等基础支撑条件；特别通过两个规范性附录分别细化了正常与肝癌类器官的具体操作流程及对应技术参数阈值，强调该标准仅适用于成体干细胞来源类器官，不覆盖诱导多能干细胞体系。文件立足我国再生医学与药物研发实际需求，以解决当前类器官模型构建重复性差、表型异质性强、评价标准缺失等突出问题为导向，旨在建立可验证、可比对、可监管的技术基准，支撑肝脏疾病机制研究、个体化药效毒性评估及细胞治疗产品临床前评价的科学化与规范化发展。人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026适用于从事肝脏发育生物学、肝病病理机制探索的基础科研人员，开展抗肝纤维化、抗肝癌、代谢性肝病等方向药物筛选与毒理评价的医药企业研发团队，实施肝癌患者来源类器官药敏检测与个体化治疗方案制定的临床检验科和转化医学中心技术人员，以及承担细胞与基因治疗产品研发、质量控制与注册申报的生物技术公司、CRO/CDMO机构和第三方医学检验实验室；同时适用于高校、科研院所生物医学工程与类器官技术平台建设者，地方药品检验所、医疗器械检验机构中涉及类器官模型验证与标准化评估的专业人员，以及卫生健康主管部门、科技管理部门在制定类器官相关技术指南、项目评审和伦理审查中需要参考统一技术依据的管理人员。