捐赠药品制度.docx

捐赠药品制度讲解了医院为应对重大突发事件期间所制定的一系列关于捐赠药品的具体规范与监管要求。捐赠药品制度描述了药品需求目录的提供方式，包括可以直接向捐赠人或间接通过国家指定机构传递具体所需药品的品种信息。该文件还强调，国内捐赠的药品需满足经审批生产的条件，且剩余有效期不少于6个月；而境外药品则必须在国际药典收录并在其注册国合法生产上市，同时符合我国已批准注册或标准收载的要求。制度明确规定捐赠人对其药品质量承担全责，并在捐赠过程中附上产品清单和相关检验报告。捐赠药品制度同时涉及对捐赠药品存放、分发及中文说明书补充等方面的严格管理要求，并明确禁止将捐赠药品投入销售环节，以确保所有受赠药物仅用于规定范围内患者。捐赠药品制度适用于医疗领域内的医疗机构、药品捐赠单位、药品质量管理及监管部门。主要范围覆盖到各类医院特别是具备突发事件应对手段的大中型综合医院、参与抗震救灾和公共卫生事件等场景下药品捐赠的企业和慈善机构，以及国家药品监督管理局等相关部门。它可作为各地方各级医疗机构规范接受、管理和分发捐赠药品的操作指引，也能够帮助药品生产和流通企业更好地理解并落实捐赠药品的质量安全责任。