医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB9706.201-2020.pdf

医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB9706.201-2020讲解了适用于能量为1 MeV至50 MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能要求。该标准涵盖了型式试验和现场试验，适用于电子加速器的制造和某些安装方面。这些设备主要用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（PESS）自动控制其操作参数的选择与显示的设备。在正常状态下和正常使用时，设备输出的辐射束和（或）电子辐射束的标称能量为1 MeV至50 MeV，距辐射源1米处的最大吸收剂量率为0.001 Gy/s至1 Gy/s。正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5米和2米之间。该标准还规定了设备的使用条件，包括在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗。此外，设备应按使用说明书所推荐的方法进行维护，并由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB9706.201-2020适用于医疗设备制造商、医院放射科、放射治疗中心以及相关医疗技术人员。该标准为这些机构和人员提供了详细的指导，确保电子加速器在设计、制造、安装、使用和维护过程中的安全性和有效性，从而保障患者和操作人员的安全。