医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB9706.245-2020.pdf

医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB9706.245-2020讲解了乳腺X射线摄影设备及其相关附件的基本安全和基本性能要求。该标准涵盖了乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置，并特别指出这些设备必须满足特定的安全和性能标准。标准还明确了不适用于本部分的设备和技术，例如乳腺断层合成成像外的断层重建、CT扫描设备、影像存档及通信系统（PACS）、非集成的荧光存储读取器、硬拷贝照相机胶片、增感屏和暗盒、计算机辅助检测（CAD）、执行活检装置和其他活检工具以及显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）。对于仅适用于ME设备或ME系统的章节和条款，标准会在标题和内容中明确说明。医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB9706.245-2020适用于医疗设备制造商、医院放射科、医疗器械检测机构和相关监管部门。该标准为这些机构提供了详细的指导，确保乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置在设计、制造、使用和维护过程中符合基本的安全和性能要求，从而保障患者和操作人员的安全。