gb9706

1、补充:本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机还可称为设备安全专用要求.本专用标准不包括使用脑电图学的其他设备中的特殊要求,例如:脑功能监护仪;声光刺激器;遥测脑电图仪;脑电数据的储存和重现设备;用于监护电休克疗法中的专用设备;动态脑。

2、增加:本专用标准适用于治疗呼吸机按2.1.125的定义的安全.本专用标准不适用于持续气道正压CPAP设备睡眠呼吸暂停治疗设备加强呼吸机麻醉呼吸机急救呼吸机高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机,也不包括医院中使用的仪用作增加患者通气量的设备。

3、本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求,这种设备和附件以下称为高频手术设备额定输出功率不超过50 w的高频手术设备如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备被排除于本专用标准的某些要求之外,这些排除会在相关要。

4、替换:本部分适用于能量为1 MeV至50 MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能,以下简称ME设备.本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器的制造和某此安装方面:旨在用于人类医学实践中的放射治疗。

5、替换:本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能,以下简称ME设备.如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则标题和其内容也适用.否则,该章或条对ME设备和ME系。

6、替换:本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备.注1:这里包括使川集成数字 射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺 射线摄影设备.本部分不适用于:乳腺断层合成成。