手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB16174.2-2015.pdf

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB16174.2-2015讲解了针对慢性心律失常治疗的有源植入式医疗器械的相关规定。标准明确了试验要求属于型式试验，并通过样品验证以确保其符合规范。该文件适用于心脏起搏器及关联组件包括但不限于一些非植入部件与附件，在这些组合或单一器械的使用中如果会威胁到整体的安全性或是性能发挥，则需要对其进行具体的要求设立，特别是那些未被完整植入但仍对植入式设备有着影响的组件。对于脉冲发生器或者导线电极的特性测试方法，本文件提供了适当的途径或其他可以证实准确度不低于文件提供办法的方式。当存在差异时应遵照此处提供的指导来进行测试，至于涉及快速心跳病症（心动过速）的类似医疗设备的要求会在以后的具体章节里给出。手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB16174.2-2015适用于医疗行业尤其是涉及到心脏起搏器这类特殊治疗器械的应用领域。无论是研发、制造商、检测机构还是负责维护和使用的医院以及医务人员都可以从这一文件中受益。其旨在为确保这类重要医疗设备的质量与安全性能，保护患者健康和提高医疗服务水平而提供明确的技术依据和技术规范。