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1、手术植入物有源植入式医疗器械第2部分,心脏起搏器GB16174,2,2024详细规定了心脏起搏器的设计,制造,测试和使用要求,该标准涵盖了心脏起搏器的基本性能,安全性和可靠性,包括电气安全,机械强度,生物相容性,电磁兼容性等方面的要求,同时。
2、手术植入物有源植入式医疗器械第1部分,安全,标记和制造商所提供信息的通用要求GB16174,1,2024讲解了有源植入式医疗器械的安全标准,标识要求以及制造商应提供的信息,该标准详细规定了医疗器械的设计,制造,测试和使用过程中的各项安全要求。
3、GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求,注,对有源植入式医疗器械的特定类型,其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求,对没有专用标准的有源植入式医疗器械,应用本部分时需要特别关注,在本部分中规定的试验是型式试验。
4、GB16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求,本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性,本部分同样适用于器械的某些非植人式部分和附件,注,通常被称为有源植入式医疗器械的实际上可以是一个单。
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