手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB 16174.2-2024.pdf

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB 16174.2-2024详细规定了心脏起搏器的设计、制造、测试和使用要求。该标准涵盖了心脏起搏器的基本性能、安全性和可靠性，包括电气安全、机械强度、生物相容性、电磁兼容性等方面的要求。同时，标准还对心脏起搏器的标记、包装、运输和贮存进行了具体说明，确保产品在各个环节的安全与质量。此外，标准还提供了详细的测试方法和评估准则，帮助制造商和监管机构确保心脏起搏器符合国家和国际标准。手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB 16174.2-2024适用于心脏起搏器的制造商、设计者、测试实验室、医疗机构和监管机构。该标准为这些机构提供了一套全面的技术规范和操作指南，确保心脏起搏器从设计到使用的全过程符合安全和质量要求，从而保障患者的生命健康。