1、 ICS 13.100 CCS C 60 DB11 DB11/T 21372023 北京市地方标准 宫颈癌筛查质量控制技术规范 Specification for quality control of cervical cancer screening 2023-09-25 发布 2024-01-01 实施 北京市市场监督管理局 发 布 DB11/T 21372023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.1 5 筛查流程.2 6 筛查技术要求.3 7 质量控制要求.5 附录 A（规范性）宫颈癌筛查质量控制要求.7 DB11/T 2137
2、2023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：北京妇幼保健院 首都医科大学附属北京妇产医院。本文件主要起草人：韩历丽、沈洁、吴青青、毕蕙、潘秦镜、张瑞、安美静、梁燕、张妍、张月、高丽丽、马亮、耿力、魏巍、何淑蓉、刘从容、张询、金玉兰、鲍成臻、窦紫岩、赵艳霞、沈艺。DB11/T 21372023 1 宫颈癌筛查质量控制技术规范 1 范围 本文件规定了宫颈癌筛查的基本要求、筛查流程、筛查技术要求和质量控制要求。本文件适用于医疗机构开
3、展宫颈癌筛查。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 20470 临床实验室室间质量评价要求 WS 375.22 疾病控制基本数据集 第22部分：宫颈癌筛查登记 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 基本要求 4.1 制度 应建立健全并落实：岗位职责及操作规程；专业技术人员培训计划及考核制度；可疑及异常病例登记、转诊、随访及管理制度；质量控制管理制度；信息管理及信息安全制度。4.2 人员 4.2.1 宫颈癌筛
4、查工作人员包括妇科检查、人乳头瘤病毒核酸检测、宫颈细胞学检查、阴道镜检查、组织病理学检查人员及管理人员。每年应参加继续教育专业培训，掌握筛查流程、相关专业技术规范及管理规范。4.2.2 妇科检查人员应具备妇产科执业医师资质，具有医师或以上职称，具有 3 年及以上妇科临床经验。4.2.3 人乳头瘤病毒核酸检测人员应具备执业资质，涉及基因扩增技术者，应具备临床基因扩增检验技术上岗证。4.2.4 宫颈细胞学阅片初筛人员应具有医学学历，具有 1 年及以上宫颈细胞学阅片工作经验，经培训考核合格。细胞病理学人员应具备临床执业医师资质，并对报告负责。DB11/T 21372023 2 4.2.5 阴道镜检查
5、人员应具备妇产科执业医师资质，具有 3 年及以上妇产科临床工作经验，具有 1 年及以上阴道镜专业技术实践经验，每年应至少完成 100 例阴道镜检查病例。4.2.6 组织病理学诊断人员应具备临床执业医师资质。出具病理学诊断报告的医师宜具备中级及以上病理学资质。4.2.7 管理人员应了解筛查工作流程及管理规范，具备管理经验。4.3 设施设备及耗材 4.3.1 仪器设备应定期清洁、维护、校准，并建立档案。4.3.2 标本保存液、检测试剂、耗材应是有效期内的合格产品。4.4 管理要求 4.4.1 应按照信息管理制度进行信息采集录入、汇总分析及报表报送，应每年对筛查工作进行总结。个案完整率、个案填写错误
6、率应符合附录 A.1 的要求。4.4.2 应成立质量控制管理小组，由管理及筛查相关专业技术人员组成，每月开展现场质量控制。4.4.3 应对质量控制结果进行反馈，并形成书面反馈报告。5 筛查流程 5.1 宫颈癌筛查包括妇科检查、人乳头瘤病毒核酸检测和/或宫颈细胞学检查等初筛检查服务，以及对于检出的可疑异常病例进行阴道镜检查、组织病理学检查等转诊服务。5.2 依据筛查需求，确定筛查方法。图 1 为宫颈细胞学检查和人乳头瘤病毒核酸检测联合应用的筛查流程。图 1 宫颈癌筛查流程示意图 妇科检查人乳头瘤病毒核酸检测宫颈细胞学检查阴道镜检查组织病理学检查阴道镜转诊判断否是信息采集录入初筛结果判断正常可疑或异常告知受检者结果、定期筛查，对异常者随访宫颈活组织检查判断是否DB11/T 21372023 3 6 筛查技术要求 6.1 妇科检查 6.1.1 观察外生殖器，规范进行阴道检查、宫颈标本取材、双合诊检查，记录检查结果。6.1.2 应规范进行宫颈标本采集，取材应在宫颈外口鳞-柱交接转化区及宫颈管内，用宫颈刷旋转刷取2 周3 周。在取材时如发现宫颈及阴道任何肉眼可见的可疑区域，应同时取材。6.1.3
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