医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范DB4403T542-2024.pdf

医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范讲解了针对深圳市辖区内医疗机构开展化妆品不良反应监测与报告工作的技术要求。该文件明确了监测工作的基本原则，组织结构配置、制度建设、基础设施要求以及标准操作流程，并涵盖了沟通机制与持续改进方法，以确保相关工作规范、高效地执行。文件定义了“化妆品”、“化妆品不良反应”、“严重化妆品不良反应”等核心术语，提出了可疑即报、真实、完整、准确、及时的填报原则，并明确了各级医疗机构在化妆品不良反应上报的时间规定，包括一般ACR为30日内、SACR为15日内、可能导致重大社会影响的ACR应在3日内完成上报的要求。本文件还设有多个规范性附录，提供了统一的信息收集表模板、信息系统操作规范和病例信息填报质控要求。医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范适用于深圳区域内各类具备化妆品不良反应检测能力的医疗机构，尤其是皮肤病专科医院、设立皮肤科的二级及以上综合医院。此外，此规范还可作为相关部门、卫生监管机构及化妆品安全性研究人员制定地方政策或加强化妆品安全管理的技术依据。该规范能够促进本地医疗系统完善化妆品使用安全监督体系、提升数据报送质量，并为推动全国范围内同类工作的标准化、规范化提供先行经验。