外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 含2025年第1号修改单YYT0809.13-2020.pdf

外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 含2025年第1号修改单YYT0809.13-2020讲解了用于评估髋关节假体中带柄股骨部件与头部之间连接稳定性的测试方法，特别强调了抗扭转力矩的测定标准。该标准是医疗器械行业在产品质量控制、研发设计以及临床前评估过程中的技术依据。文档的第1号修改单对原有标准内容作出了补充和细化，重点在测试材料如树脂粘接剂与金属界面结合力方面作出了说明。原文中两个“注”的位置分别更名为“注1”，并在每部分的后续内容中增加“注2”。新增内容明确了在某些树脂粘接或浇注材料使用中，为提升粘接性能需要对球头关节面进行局部粗糙化处理的具体做法。该修改意在提高测试结果的一致性和可靠性，以保证假体组件在临床应用中的结构稳定性。外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 含2025年第1号修改单YYT0809.13-2020适用于骨科植入物的设计与生产企业，以及相关医疗器械的监管部门和检验检测机构。特别对从事金属、树脂粘接材料或浇注材料制备的企业，在产品开发与验证环节提供了标准参考。同时该文档对于进行人工髋关节假体研发的科研机构、临床前试验的评价单位，也具有重要的指导作用。文档中的技术条款可用于质量认证体系建立，也服务于监管部门对于医疗器械临床使用安全性和结构可靠性的技术审查。