3D打印骨科模型质量控制规范DB34T5292-2025.pdf

1、3D打印骨科模型质量控制规范DB34T5292-2025讲解了3D打印骨科模型从数据采集到应用全过程的质量控制要求体系。该规范由安徽医科大学第一附属医院提出，安徽省卫生健康委员会归口，多家单位共同起草。规范明确定义了3D打印骨科模型为依据患者骨骼影像学数据生成的三维解剖实体结构模型。在CT数据采集环节，详细规定了设备参数如螺距小的多排螺旋CT、扫描间距不超过1毫米、像素尺寸大于等于0.5毫米0.5毫米，数据格式需采用DICOM 3.0和STL标准，存储采用移动与固定介质相辅方式，确保传输安全完整。设计阶段强调临床医生全程参与审核，软件需兼容DICOM、支持图像配准分割、三维重建及测量功能，模型

2、外形需真实仿真解剖、比例推荐1:1且满足临床实际需求。制造部分明确了打印材料种类包括丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物、聚乳酸、光敏树脂、尼龙、聚碳酸酯、聚乙烯醇、石膏、金属等，材料选择需符合GB/T 16886.5和16886.10生物学评价标准，打印设备性能要求层厚不超过0.1毫米、精度不超过0.05毫米、误差不超过1%，加工工艺涵盖光固化立体成型、熔融沉积成型、三维打印黏结成型、选择性激光烧结、选择性激光熔融、电子束熔融六种方法。成型要求模型精确仿真解剖形态、表面光滑无毛刺裂纹、无残存支撑材料，表面粗糙度按GB/T 10610测试。消毒灭菌严格依据WS 310标准，金属模型采用高压蒸气灭菌，非

3、金属材料采用低温等离子消毒。信息追溯需符合YY/T 0466.1规范标签和包装标识。该规范引用多项国家标准和行业标准，参考医学3D打印技术专家共识，为医疗领域3D打印骨科模型的质量控制提供系统化指导。3D打印骨科模型质量控制规范DB34T5292-2025适用于安徽省内医疗机构、3D打印服务提供商、医疗器械生产企业及质量控制相关部门。该规范指导临床医生、放射科技师、3D打印工程师、消毒灭菌操作人员等专业人员在骨科模型制作中的质量控制实践，确保模型安全精确用于手术规划和教学。同时适用于医疗器械监管机构对3D打印骨科模型的监督评估，保障医疗安全和患者权益。该规范还适用于相关科研单位和教育机构在医学3D打印技术研究与教学中的质量标准参照，推动行业规范化发展，覆盖从数据采集到应用全链条的质量保障需求。