1、医疗机构药物基因检测实验室建设指南DB34/T 5296-2025讲解了医疗机构药物基因检测实验室的建设原则、内容与安全规范。该标准由安徽省市场监督管理局于2025年9月3日发布，10月3日实施，依据GB/T 1.1-2020起草，由中国科学技术大学附属第一医院、蚌埠医科大学第一附属医院等多家单位共同起草。描述了药物基因检测实验室的定义，即通过分子生物学、基因测序等技术检测与药物代谢、疗效及不良反应相关的基因，指导临床精准用药的专业实验室。建设原则包括科学性、规范性、前瞻性、安全性，强调资源优化配置、合规管理、科技适应性和安全措施。场地建设需设置独立隔离工作区域，包括试剂准备区、标本制备区、扩
2、增区、扩增产物分析区，区域合并规则基于仪器功能如基因测序仪要求独立分区。环境控制要求空气流向从试剂准备区向扩增产物分析区递减，温湿度符合医疗机构临床检验实验室管理要求。设施设备包括通风系统、操作台、生物安全柜、PCR仪、测序仪等，试剂需符合医疗器械注册管理要求。信息系统涵盖标本检验管理系统和实验室管理系统，支持样本核收、信息采集、质量控制、报告生成、数据查询及统计分析。人员资质要求具备药学或生物医学相关专业知识背景，持有药师或检验师专业技术岗位任职资格，通过卫生健康行政部门指定机构培训考核并定期参加技术培训。管理体系建立实验室质量管理体系、考勤交接班制度、岗位职责规定、程序文件SOP、设备维护
3、制度、试剂管理制度、生物安全管理制度、消防安全制度及信息安全管理制度。安全指南明确生物安全达到GB 19489二级标准，设施设备安全标识清晰、SOP操作，人员安全应急预案，消防安全符合GB 50016并安装烟感报警器，信息安全措施完善。医疗机构药物基因检测实验室建设指南DB34/T 5296-2025适用于各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、医学检验中心、第三方检测机构等计划建设或改造药物基因检测实验室的单位。该标准也适用于实验室设计单位、工程承包商、卫生行政部门监管人员、医疗机构管理人员、实验室技术人员、临床药师等专业人员。在精准医疗和个体化用药领域，该标准为药物基因检测实验室的规范化建设提供全面技术指导，确保实验室符合生物安全二级标准、设备安全操作、人员安全培训、消防安全要求及信息安全保障。适用于开展肿瘤靶向治疗、心血管疾病用药指导、精神疾病药物选择等个体化治疗场景的药物基因检测服务，支持临床精准用药决策，提升医疗服务质量和患者安全。
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