麻醉机临床使用管理与质量控制规范DB34T5290-2025.pdf

1、麻醉机临床使用管理与质量控制规范DB34T5290-2025讲解了医疗机构麻醉机临床使用管理与质量控制的系统性规范，麻醉机临床使用管理与质量控制规范DB34T5290-2025描述了从设备清洁消毒、操作培训、状态标识、应急管理到档案管理的全流程要求。该标准由安徽省市场监督管理局于2025年9月3日发布，2025年10月3日实施，依据GB/T 1.12020标准化工作导则起草。范围明确适用于医疗机构麻醉机临床使用的管理和质量控制。规范性引用文件包括GB/T 4999麻醉呼吸设备术语、GB 9706.1医用电气设备基本安全和基本性能通用要求、GB 9706.213麻醉工作站专用要求、GB 1598

2、2医院消毒卫生标准、WS/T 654医疗器械安全管理、WS/T 6562019麻醉机安全管理。术语部分定义质量控制专指医疗机构对麻醉机的维护保养、巡检和维修、质量检测等管理过程。基本要求强调由医疗机构医疗器械管理相关部门负责，人员需具有医疗器械相关专业背景并熟悉相关方法和流程，建立技术操作规范、应急预案和安全管理等制度。使用管理部分详细规定清洁消毒管理，包括设备表面、电源线、蒸发器等清洁内容和呼吸集成回路、手动呼吸皮囊等消毒内容，方法按GB 15982执行；操作管理要求组织培训，操作规程参见附录A；标识管理规范了正常（绿色）、临时故障（黄色）、停用（红色）状态标识的内容和规格；应急管理要求组织

3、培训演练，故障时立即停止使用并报修；安全管理符合WS/T 656要求；档案管理要求一机一档，包含厂商合格证、说明书、验收报告、培训记录、使用记录、清洁消毒记录、维护保养记录、维修记录、质量检测记录、报废鉴定记录。质量控制部分包括维护保养，日常维护周期7天由使用人员实施，内容表面清洁、外观检查、密封性检查；专业维护周期6个月由技术人员实施，内容内部清洁、主机功能检查、后备电源性能检测等；巡检分为日常巡检和周期性巡检，日常在首次使用前检查外观、气源、自检等，周期巡检检查记录、密封圈、滤网、电源、流量传感器等；维修由技术人员实施；质量检测定期不超过12个月，内容包括外观功能检测、电气安全检测、使用状

4、态检测如安全报警功能、气道压力限制阀等，不定期检测在重大维修后或更换重要配件时进行。麻醉机临床使用管理与质量控制规范DB34T5290-2025适用于各级医疗机构的麻醉机临床使用管理，包括综合医院、专科医院、急救中心、社区卫生服务中心等医疗卫生机构。该规范主要面向医疗机构医疗器械管理相关部门人员、临床工程技术人员、麻醉科医护人员、手术室护士及设备维护人员，用于规范麻醉机的日常操作、维护保养、质量检测和安全管理流程。适用于麻醉科、手术室、重症监护室、急诊科等使用麻醉机的科室。该标准不适用于非医疗机构的麻醉机使用场景，如家庭医疗或非专业环境。生产企业在设计制造麻醉机时可参考相关要求，但核心适用对象为医疗机构的使用部门，旨在保障临床麻醉过程的安全性和有效性。