1、脑肿瘤临床研究大数据采集与质量控制技术规范讲解了脑肿瘤临床研究中大数据采集与质量控制的系统性技术要求和操作路径。该规范明确了数据采集的基本原则、方式、流程以及质量控制的具体指标与实施流程，旨在提升脑肿瘤临床研究数据的标准化、规范化水平。规范涵盖了从数据源获取到数据处理全过程的技术细节，定义了包括纸版病例报告表（CRF）、电子数据采集系统（EDC）和前置机采集在内的多种数据采集方式，并对在线与离线采集模式的应用场景进行了说明。针对不同采集工具的特点，提出了相应的设计标准与操作建议，如CRF模板的设计需覆盖患者基本信息、肿瘤特征、神经系统检查及治疗记录等内容，确保关键信息不遗漏。在数据质量方面，规
2、范引用GB/T 36344-2018中的数据质量评价指标，强调数据的规范性、完整性、准确性与一致性，并建立了包含数据核查、质询反馈、异常处理等环节的质量控制流程。通过制定统一的数据字典、明确采集频率、使用标准化的数据采集工具，保障多中心协作下数据的一致性与可比性。此外，规范还详细描述了数据采集的全流程管理，包括准备、录入、传输、存储与分析各阶段的操作要求，强化了数据安全与伦理合规意识。目前已有超过50家国内神经外科优势单位采用该规范开展数据采集工作，显示出其在实际应用中的广泛适用性和权威指导价值。脑肿瘤临床研究大数据采集与质量控制技术规范适用于从事脑肿瘤及相关神经系统疾病临床研究的医疗机构、科研单位、多中心研究协作组以及健康医疗大数据平台建设机构。尤其适用于需要开展大规模、多中心、长期随访型临床研究的团队，为其提供统一的数据采集标准与质量保障机制。该规范也可为其他重大慢性病或肿瘤类别的临床研究数据管理体系构建提供参考借鉴，适合临床研究人员、数据管理人员、信息技术支持人员及伦理审查相关人员使用。对于正在建设专病数据库、推动医学人工智能研发或参与国家健康大数据战略实施的单位，本规范具有重要的实践指导意义。
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